Consultoría para la Industria Farmacéutica

Consultor regulatorio independiente

Licencia de Instalaciones de Distribución, Importación y Fabricación

Preparación de licencias distribución, importación y fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Redacción de memoria técnica, procedimientos normalizados de trabajo, manual de calidad.
Presentación y seguimiento con las autoridades sanitarias.

Amplia experiencia
Acreditada trayectoria profesional con muchos años de experiencia en la Industria Farmacéutica.
Profesionalidad
Cuidado y diligencia en la realización de los proyectos y puntualidad en el cumplimiento de los plazos de entrega.
Tarifas competitivas
Presupuesto inicial en base a tarifa horaria o presupuesto cerrado, según el volumen del proyecto.

Sobre nosotros

Apoyo Regulatorio Integral

Profesional independiente con amplia experiencia regulatoria en el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios. Regufarma puede proporcionarle apoyo regulatorio durante todo el ciclo de vida de sus productos y en la obtención de licencias de funcionamiento de instalaciones.

Medicamentos.

Productos sanitarios.

Cosméticos.

Complementos alimenticios.

Más información

Servicios de Consultoría

Asesoramiento Técnico

Regufarma puede ayudarle en las siguientes áreas:

Registro de Medicamentos
- Alta en las plataformas de la oficina virtual de las autoridades sanitarias locales (AEMPS, Ministerio de Sanidad, Comunidades Autónomas).
- Traducción de textos nacionales (ficha técnica, etiquetado y prospecto).
- Solicitud de Código Nacional.
- Revisión/preparación Blue-Box.
- Preparación/revisión de dosieres de registro y su presentación a las autoridades,
- Mantenimiento de los registros: variaciones, revalidaciones, intención de comercialización y mantenimiento anual.
- Apoyo con la fase nacional de registro: fraccionamiento de textos y comunicaciones con la AEMPS.
- Transferencia de la autorización de comercialización.
- Test de legibilidad de prospectos y adecuación de textos a legislación vigente.
- Asesoramiento científico, revisión y comunicación de los materiales promocionales a las CCAA.
- Solicitud de certificados de productos farmacéuticos (CPP).
- Solicitud/levantamiento de suspensión temporal.
- Anulación de la autorización de comercialización.
- Solicitud de licencias de fabricación, importación o distribución.
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Productos Sanitarios y Cosméticos
- Traducción/revisión del etiquetado, conforme a los requisitos locales.
- Comunicación de comercialización en la sede electrónica de la AEMPS.
- Notificación en el registro de responsables de productos sanitarios.
- Solicitud de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (fabricante, importador, distribuidor).
- Certificados de exportación-libre venta.
- Solicitud de Certificado CE
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Complementos Alimenticios
- Revisión/traducción de etiquetado conforme a los requisitos locales.
- Notificación de puesta en el mercado a las autoridades sanitarias.
- Inscripción de la empresa en Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).
- Solicitud de certificado de libre venta para exportación.
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Sistemas de control de calidad en la industria farmacéutica

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