MEDICAMENTOS

• Alta en las plataformas de la oficina virtual de las autoridades sanitarias locales (AEMPS, Ministerio de Sanidad, Comunidades Autónomas)
• Procedimientos de registro:
  • Procedimiento Centralizado: Traducción de textos nacionales, solicitud de Código Nacional, revisión/preparación Blue-Box, notificación de variaciones en RAEFAR
  • Procedimientos de Reconocimiento Mutuo,  Descentralizado y Nacionales: Traducción de textos nacionales, revisión de mockups y apoyo con la fase nacional de registro (fraccionamiento de textos y comunicaciones con la AEMPS).
  • Redacción, compilación/revisión de dosieres de registro en formato eCTD
  • Presentación de la documentación a las autoridades sanitarias
  • Seguimiento del procedimiento
  • Mantenimiento de las autorizaciones de comercialización: Variaciones, renovaciones, intención anual de comercialización.
  • Redacción de informes de Calidad, Clínico y No Clínico.
  • Redacción PSUR y Addendums to Clinical Overview
• Transferencia de la autorización de comercialización
• Test de legibilidad de prospectos y adecuación de textos a legislación vigente.
• Asesoramiento científico, revisión y comunicación de los materiales promocionales a las CCAA.
• Solicitud de certificados de productos farmacéuticos (CPP)

 PRODUCTOS SANITARIOS

• Traducción/revisión del etiquetado, conforme a los requisitos locales
• Comunicación de comercialización en la sede electrónica de la AEMPS
• Notificación en el registro de responsables de productos sanitarios
• Solicitud de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (fabricante, importador, distribuidor)
• Certificados de exportación-libre venta

COSMÉTICOS

• Revisión de etiquetado según normativa local
• Registro de responsable de actividades de fabricación/importación de productos de cuidado personal
• Certificados de libre venta para la exportación de productos cosméticos

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

• Revisión de etiquetado
• Notificación a las autoridades sanitarias
• Solicitud del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos
• Solicitud de certificado de libre venta para exportación